메디칼타임즈=허성규 기자셀트리온제약은 18일 경영실적 공시를 통해 연간 매출액 3,888억원, 영업이익 361억원을 기록했다고 밝혔다. 매출액은 전년대비 0.7% 증가했으나, 엔데믹 영향과 제네릭 경쟁 심화 등에 따라 영업이익은 5.5% 감소했다.케미컬의약품 부문에서 주력 제품인 간장용제 '고덱스'는 약가 재평가에도 불구하고 전년대비 11% 성장한 연매출 691억원을 기록했다. 고혈압 치료제 '이달비'는 전년대비 14.8% 성장하며 매출 100억원을 넘어섰다.특히 바이오시밀러 사업 부문은 주력 제품의 고른 성장으로 매출이 전년대비 18.2% 성장한 733억원을 기록했다.자가면역질환 치료제 '램시마'는 '램시마SC'와 시너지를 통해 24.9% 상승한 404억원의 매출로 성장을 견인했다. 항암제 부문에서는 '허쥬마'가 전년과 유사한 매출 149억원을 기록한 가운데, 7.9% 성장한 '트룩시마'도 매출 149억원으로 허쥬마와 어깨를 나란히 했다.셀트리온제약은 2022년 출시한 자가면역질환 치료제 '유플라이마'와 항암제 '베그젤마'가 시장에 안착하고 있는 만큼, 마케팅 강화와 엄격한 품질관리를 통해 바이오시밀러 부문 성장을 이어간다는 전략이다.또한 당뇨병치료제 '네시나', '액토스', 고혈압치료제 '이달비' 등 주요 제품의 생산 내재화에도 속도를 내 안정적인 제품 공급과 수익성 강화에 나설 계획이다.연구개발(R&D) 부문에서는 복약 편의성을 높인 복합제 개량신약 개발에도 집중해 당뇨병과 고혈압 등 만성질환 영역에서 경쟁력을 강화한다는 방침이다.한편, 본격적인 상업화 체제에 돌입한 청주공장 PFS(Prefilled Syringe) 생산시설은 글로벌 규제기관의 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증을 완료하며 경쟁력 강화에 나서고 있다.청주공장은 앞서 국내 식품의약품안전처, 유럽의약품청(EMA), 브라질 식의약품감시국(ANVISA), 미국 식품의약국(FDA), 일본 식약처(PMDA) 등 국내외 주요 기관으로부터 인증을 획득했고, 셀트리온이 미국서 출시하는 '짐펜트라'와 '유플라이마' 등 주요제품 생산에 돌입했다. 향후에도 신제품 출시 일정에 맞춰 생산을 확대할 예정이다.셀트리온제약 관계자는 "지난해는 고덱스와 램시마 등 주력 제품 매출에서 견고한 실적이 이어졌다"며 "올해는 주력 제품 성장세를 이어가는 한편, 경쟁력 있는 신규 품목 출시로 매출 확대에 최선을 다할 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=허성규 기자셀트리온그룹이 선택과 집중을 통한 성장 동력 마련을 위해 지난 2020년 다국적제약사 다케다제약(이하 다케다)으로부터 인수한 아시아태평양(이하 아태) 지역 '프라이머리 케어(Primary Care)' 사업 권리를 3년 만에 성공적으로 매각했다고 밝혔다.셀트리온은 지난 18일 동화약품과 약 370억원 규모의 프라이머리 케어 일반의약품(이하 OTC) 제품에 대한 사업권 매각 계약을 체결하고, 종합감기약 '화이투벤', 구내염 치료제 '알보칠' 등 4개 제품에 대한 사업권을 이전하기로 했다.셀트리온그룹은 전문의약품(이하 ETC)에 이어 OTC 사업권까지 총 2,471억원 규모의 분할 매각을 순조롭게 마치면서, 사업 구조 개편을 성공적으로 마무리하게 됐다는 입장이다.앞서 ETC 부문은 지난해 말 싱가포르 소재의 글로벌 헬스케어 전문 사모펀드인 CBC 그룹과 2,099억원 규모에 매각 계약을 체결한 바 있다.셀트리온그룹은 이번 두 건의 분할 매각으로 3년만에 누적 1,412억원의 매각 수익을 확보하게 됐다.이번 매각 수익은 그동안의 판매 강화 및 사업 효율화를 통해 꾸준히 사업 가치를 높여온 결과다. 셀트리온그룹은 사업 부문별 시너지를 낼 수 있는 적정 수요자를 빠르게 확인하고 신속한 매각 절차를 단행함으로써 현금 유동성을 확보하고 향후 그룹의 성장을 가속화할 수 있게 됐다.셀트리온그룹은 이번 분할 매각에서 국내 ETC 제품은 제외해 해당 제품들에 대한 사업권은 계속 유지하는 데다, 국내에서 자체 생산한 '네시나'(당뇨병 치료제), '이달비'(고혈압 치료제)를 아태지역에 독점 공급할 수 있는 권리까지 확보해 매각 수익 외에도 지속적인 부가 수익 창출도 기대할 수 있게 됐다는 것.셀트리온그룹 관계자는 "ETC 사업권을 포함한 다케다 프라이머리 케어 사업권 매각 결정은 투자 이익을 조기 회수해 그룹의 핵심 사업에 집중하고, 신성장동력을 모색하기 위한 전략적 판단에 따른 것"이라며 "향후에도 적극적인 바이오시밀러 포트폴리오 구축과 혁신신약 개발을 통해 글로벌 시장 진출을 가속화하고, 인류의 건강한 삶을 실현하는 글로벌 빅파마로 도약할 것"이라고 전했다.

메디칼타임즈=허성규 기자셀트리온 본사 전경셀트리온그룹이 합병 법인 출범과 함께 선택과 집중을 통한 본격적인 성장 체제 마련을 위해 지난 2020년 다국적제약사 다케다제약(이하 다케다)으로부터 인수한 아시아태평양(이하 아태) 지역 '프라이머리 케어(Primary Care)' 사업권리 중 국내 전문의약품을 제외한 사업권을 3년만에 분할 매각한다고 2일 밝혔다.이번 사업권 매각은 국내를 제외한 아태지역 전문의약품(이하 ETC)과 아태 전체지역 일반의약품(이하 OTC)을 각각 분할해 진행할 예정으로, 이 중 ETC 사업권 계약이 우선 체결됐다.해당 사업권은 싱가포르 소재의 글로벌 헬스케어 전문 사모펀드인 CBC 그룹(이하 CBC)에 매각된다. 이번 사업권 인수를 위해 CBC 그룹은 HP Bidco 2 Limited라는 해외 특수목적회사(SPC)를 설립해 인수를 진행한다. 따라서 ETC 사업권 양수도계약은 셀트리온APAC과 CBC그룹의 특수목적회사인 HP Bidco 2 Limited 간에 체결한다.이번에 매각되는 ETC 사업권의 인수 당시 가치는 전체 인수 자산의 약 46%에 해당하는 약 1,380억원으로 책정된 바 있다.해당 사업권에 대한 총 매각금액은 약 2,099억원 규모로, 셀트리온 인수 이후 아태지역 매출 성장(3년 평균 지역 매출 성장률 13%), 생산 내재화를 통한 주요 제품들의 원가절감 실현 등 셀트리온그룹의 사업 시너지에 따른 사업가치 상승 결과를 반영하고 해당 제품들의 개량신약 개발 잠재성 등을 종합적으로 고려해 결정됐다는 입장이다.셀트리온APAC은 계약에 따라 매각 절차를 올해 3월까지 마무리할 계획이다.셀트리온그룹은 인수 후 3년간 아태지역의 판매 강화 및 사업 효율화를 통해 꾸준히 사업 가치를 높여온 결과로 투자 대비 상당한 수익을 남기고 해당 사업권을 매각하게 돼 통합 셀트리온이 핵심사업에 집중할 수 있는 발판을 마련하게 됐다고 설명했다.특히 셀트리온그룹은 프라이머리 케어 사업권 중 핵심 자산인 '네시나', '액토스'(이상 당뇨병 치료제), '이달비'(고혈압 치료제)의 국내 사업권은 이번 매각대상에서 제외하고 해당 사업을 계속 유지할 계획이며, 이들 제품의 국내 판매 수익은 물론 해당 제품을 바탕으로 개발중인 개량신약의 기대 효과도 그대로 누릴 전망이다.셀트리온그룹은 사업권 매각과 함께 아태지역 내 이달비와 네시나 독점 공급권도 확보해 추가로 안정적인 수익을 기대할 수 있게 됐다. 그룹내 케미컬의약품 생산기지 역할을 담당하는 셀트리온제약이 제품 공급을 담당할 계획으로, 진행 중인 2종 제품의 국내 생산을 빠르게 마무리하고 독점 공급을 시작할 예정이다.동시에 매각 절차를 진행중인 국내 포함 아태지역 전체 OTC 사업권에 대해서는 유력 후보사와 세부 조율을 위한 협상 마무리 단계로, 이 계약까지 완료되면 셀트리온그룹의 투자 수익은 더 늘어날 것으로 예상했다.이번 매각 결정은 셀트리온그룹의 핵심 사업 집중화, 투자이익 조기 회수 등 전략적 판단에 따른 것으로, 각 품목군에 대한 인수사의 사업 시너지 잠재성이 셀트리온그룹의 매각 의지와 맞아 떨어지면서 빠르게 결정됐다.셀트리온그룹 관계자는 "이번 사업권 매각은 선택과 집중이라는 경영 원칙과 투자이익 조기 회수에 따른 자금 유동성 확보 등 통합 셀트리온 출범을 기점으로 본격적인 성장을 앞둔 상황에서 내린 전략적 판단"이라며 "추가로 핵심 전문의약품의 국내 사업권 유지와 제품 독점 공급에 따른 안정적 수익까지 확보하게 돼 성공적인 매각으로 마무리하게 됐다"고 전했다.이어 "확보된 매각대금은 신규 제품 포트폴리오 강화 등 셀트리온그룹의 지속 가능한 성장 기반을 다지는데 투입될 것"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자동아에스티는 셀트리온제약과 고혈압 치료제 '이달비'와 '이달비클로'에 대한 국내 공동판매 및 마케팅 계약을 연장했다고 19일 밝혔다.이달비, 이달비클로 제품사진.지난 2017년, 2018년 동아에스티는 한국다케다제약과 고혈압치료제 이달비와 이달비클로에 대한 국내 공동판매 계약을 체결하고 종합병원과 병·의원을 대상으로 이달비 영업 및 마케팅 활동을 펼쳐왔다.2020년 12월 셀트리온은 일본 다케다제약으로부터 한국을 포함한 아시아태평양 9개 지역 전문의약품과 일반의약품 18개 브랜드의 공동판매 권리 등 모든 권리를 인수했으며, 셀트리온제약이 국내 판매를 담당했다. 셀트리온제약은 동아에스티와 한국다케다제약이 맺은 국내 공동판매 및 마케팅 계약을 유지하기로 했으며 지난 2022년까지 이달비와 이달비클로의 영업 및 마케팅 활동을 양사가 공동으로 전개해왔다.동아에스티와 셀트리온제약은 지난 기간 동안 성공적인 파트너십에 힘입어 이달비와 이달비클로의 공동판매 및 마케팅 계약을 재계약했다. 이번 계약에 따라 이달비와 이달비클로의 종합병원 대상 영업은 동아에스티와 셀트리온제약이 함께 담당하고, 병·의원 대상 영업은 동아에스티가 전담하게 된다.이달비는 아질사르탄메독소밀칼륨(Azilsartan Medoxomil Potassium)을 주성분으로 하는 우수한 혈압강하 효과 및 안전성 프로파일을 갖춘 ARB(Angiotensin II Receptor Blocker) 계열의 고혈압치료제다. 1, 2기의 고혈압 환자를 대상으로 한 3상 임상시험 결과, 이달비는 올메사르탄과 발사르탄 성분 대비 우수한 24시간 혈압강하 효과를 입증했다. 또한 안전성 프로파일 측면에서도 대조군 및 위약과 유사한 것으로 나타났다.이달비클로는 이달비의 주성분 아질사르탄메독소밀칼륨과 티아지드 유사 계열 이뇨제 클로르탈리돈(Chlorthalidone)을 복합한 고혈압 치료제다. 클로르탈리돈은 티아지드 계열 대표 이뇨제인 히드로클로티아지드(Hydrochlorothiazide) 대비 긴 작용지속 시간과 적은 용량으로도 우수한 혈압강하 효과를 나타냈다. 동아에스티 관계자는 "양사 간 협력을 통해 시너지를 창출하여 이달비와 이달비클로가 괄목할만한 성장을 이뤄냈다"며 "앞으로도 이달비와 이달비클로의 우수한 효과와 안전성을 바탕으로 고혈압 환자들의 삶의 질 향상에 기여하겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자 최근 신약 개발 중심의 바이오업체들이 제약사 인수합병을 진행하면서 배경에 관심이 쏠린다. 주식 상장 및 유상증자만으로는 신약 개발 비용 충당에 한계가 있다는 점이 잇단 제약사 인수합병의 배경으로 지목된다. 반면 제네릭 중심 제약사 입장에선 약가 인하와 각종 정부 규제가 미래 전망을 불투명하게 한다는 점이 매각의 원인으로 꼽힌다. 바이오사의 인수 및 제약사의 지분 매각의 배경 등에 대해 짚었다. ▲에이치엘비생명과학·비보존·셀트리온, 인수합병 러쉬 신약 연구개발 업체 비보존의 계열사 루미마이크로는 23일 비상장제약사 이니스트바이오제약의 지분 89.6%를 인수, 본격적으로 제약 사업을 영위하게 됐다. 일반약 라라올라로 인지도를 쌓은 이니스트바이오제약은 318개의 품목을 가진 연간 매출액 기준 600억원 대의 중소형 제약사다. 블록버스터급 신약 및 개량신약 비중은 없고 주로 제네릭 위주의 영업을 진행해왔다. 비보존은 "글로벌 혁신신약 개발의 정점을 찍기 위해서 생산과 영업 판매를 담당하는 제약사업의 실체적 기반을 마련하고자 지속적으로 노력해왔다"며 "마침내 이니스트바이오제약을 통해 그 결실을 맺게 됐다"고 지분 인수 배경을 설명했다. 자료사진 루미마이크로는 10월 22일 임시주총에서 사명을 '비보존 헬스케어'로 변경하고 향후 가급적 빠른 시일 내에 이니스트바이오제약과 합병을 추진할 계획이다. 에이치엘비생명과학도 중소형제약사 메디포럼제약의 지분을 확보하는 방식으로 '제약업'에 발을 담궜다. 11일 에이치엘비생명과학은 메디포럼제약의 지분 17.18%를 확보하고 100억원 대의 메디포럼제약 전환사채도 취득했다. 지난 6월엔 셀트리온이 다국적제약사 다케다제약의 아시아태평양 지역 제품군에 대한 권리 자산을 인수하는 내용을 공표했다. 아태지역 9개 시장 18개 제품 특허, 상표, 허가, 판매권를 확보하기 위한 3324억원 규모의 대형 인수 사례다. 셀트리온이 인수하는 제품군에는 글로벌 개발신약인 네시나, 액토스(당뇨병 치료제), 이달비(고혈압 치료제) 등 전문의약품과 화이투벤(감기약), 알보칠(구내염 치료제) 등 소비자들에게 잘 알려져 있는 일반약도 포함돼 있다. ▲"캐시카우 확보하라" 바이오업체 인수 배경은? 잇단 바이오사의 제약사 인수와 관련 캐시카우 확보라는 설명이 뒤따른다. 생산설비 및 판매 품목이 없는 신약 개발업체로서는 신약 개발에 충당할 자금 마련이 무엇보다 절실하기 때문이다. 기술특례를 통해 코스닥에 상장한 신약개발사 A업체 관계자는 "항암제 개발 등 다양한 파이프라인을 가지고 있지만 글로벌 임상에 들어가면 한 파이프라인당 연간 최소 수십억원의 개발 비용이 필요하다"며 "질환 분야마다 다르지만 보통 신약 개발 성공률은 7% 언저리"라고 설명했다. 그는 "낮은 개발 성공률 때문에 확률을 높이기 위해 다양한 파이프라인을 운영한다"며 "유상증자 등을 통해 자금 수혈이 필요하지만 국내에서는 파이프라인이 실패하면 거의 사기꾼 정도의 취급을 받는다"고 지적했다. 그는 "모 아니면 도 식의 주주들의 반응이 유상증자나 전환사채 발행으로 자금을 수혈하는 데 어려움을 갖게 한다"며 "제네릭 및 개량신약으로 안정적인 수익원을 확보한 전통제약사가 오히려 신약 개발 및 라이센스 아웃에 두각을 나타내는 배경도 이와 맞물려 있다"고 설명했다. 수년간 지속된 바이오업체들의 신약 개발 실패 소식 및 급증한 바이오업체 IPO 등으로 주주를 통한 자금 수혈에 피로감이 누적됐다는 게 업계의 진단. 바이오업체 스스로 연구 개발 자금을 충당하기 위한 수단으로 제약사 인수 합병에 나섰다는 뜻이다. 특히 기술특례 방식으로 상장한 업체의 경우 고정적인 매출 확보가 필수적이다. 일반 상장사의 경우 4년 연속 적자를 기록하면 관리종목으로 지정된다. 5년 연속 적자를 기록하면 상장폐지 실질심사 대상에 오른다. 기술특례 상장 업체의 경우 보다 관대한 기준이 적용되지만 연구개발 업체로서는 무엇보다 지속적인 매출 확보가 생존을 위한 과제다. 항암제를 개발하는 B 업체 임원은 "모회사가 공산품을 만들어 판매하는 사업을 영위하고 있고 이를 통해 연구 개발 자금을 수혈받고 있다"며 "주식 상장을 통한 자금 확보에는 확실히 한계가 있다"고 말했다. 그는 "그간 제품을 판매해서 얻는 수익이 실질적으로 없는 바이오업체들은 연구개발비를 자산으로 인식하는 편법을 써왔다"며 "연구개발비로 자금을 쓰고도 이를 자산으로 인식하면 장부상으로만 매출을 발생시키거나 흑자인 것처럼 보이게 할 수 있다"고 지적했다. 그는 "하지만 2018년 금융감독원이 무분별한 연구개발비 자산화에 제동을 걸면서 일시적인 흑자 전환도 어렵게 됐다"며 "관리종목 지정 및 상장폐지 실질심사 대상에서 자유롭게 하기 위한 노력이 제약사 인수 및 이를 통한 매출 확보로 이어지는 것으로 보인다"고 덧붙였다. 실제로 이니스트바이오제약을 확보한 비보존 헬스케어는 기존의 LED 조명 사업 이외에 완제약품 사업, 화장품과 건강기능식품 사업 등의 '캐시카우'를 바탕으로 지속적으로 신약 파이프라인을 발굴하고 글로벌 임상을 진행한다는 계획을 공표했다. 15개 적응증 파이프라인을 보유한 에이치엘비생명과학은 항서제약, 프로메세라 바이오사이언스와 다국가 임상을, 이테리온 테라퓨틱스, 살라리우스 제약과 미국에서 임상을 진행하고 있다. 2017년 10억원의 영업이익을 끝으로 2018년 80억원 적자, 2019년 45억원의 적자를 기록한 에이치엘비생명과학 입장에서는 향후 타 적응증에 대한 파이프라인 임상을 지속하기 위해서라도 안정적인 캐시카우 확보가 필수적이다. ▲"제네릭 성장성 한계" 제약사 매각 배경은? 잇단 바이오사의 제약사 인수와 관련 캐시카우 확보라는 설명이 뒤따랐지만 지분 매각에 나선 제약사의 속사정은 그간 잘 알려지지 않았다. 바이오사의 인수, 제약사의 매각은 캐시카우 확보와 제네릭 위주의 어두운 사업 전망이라는 이해관계가 맞아 떨어졌다는 주장이 설득력을 얻는다. 총 283건의 품목을 보유한 메디포럼제약의 2019년 기준 361억원으로 전년 동기 대비 76.1% 매출액 증가 및 영업익 흑자 전환에 성공한 바 있다. 이니스트바이오제약 역시 마찬가지다. 이니스트바이오제약은 지난 3년간 매년 20~40% 이상 성장해 2019년 626억원의 매출과 24억원의 영업이익을 달성했고, 2020년에는 약 750억원의 매출을 예상하고 있다. 이니스트바이오제약 입장에선 굳이 황금알을 낳는 사업을 남의 손에 맡길 이유가 없다. 자료사진 C제약사 관계자는 "제네릭 중심의 중소형제약사 입장에서는 사업의 미래 전망을 어둡게 보고 있다"며 "고령 인구의 지속적인 증가로 약제비의 증가 및 건강보험 재정 지출의 지속적인 증가가 예상된다"고 말했다. 그는 "보건당국에서 이를 해결하기 위해 손쉽게 약가 인하 카드를 주기적으로 꺼내든다"며 "매출액 기준 10위 내의 상위 제약사들도 과거엔 다 제네릭을 만들어 판매하던 업체"라고 지적했다. 그는 "제네릭 판매를 통해 생산, 기술 개발 노하우를 습득하고 자금력이 확보되면 개량신약을 거쳐 신약 개발로 나아간다"며 "위탁제조품목의 GMP 자료 제출 등 제네릭을 옥죄는 정책들이 늘고 있어 과거와 같은 성장전략이 먹히지 않는 것도 중소제약사 입장에선 부담"이라고 설명했다. 리베이트가 불가능한 영업 환경으로의 전환, 제네릭 중심 제약사의 지속적인 증가 및 경쟁 가속에 덧붙여 약가 일괄 인하와 같은 위험 요소가 사업 전망을 불투명하게 하고 있다는 게 업계의 진단. C제약사 관계자는 "제약사 영업이익률이 5~6%에 불과해 정부의 규제에 따라 제약사는 쉽게 휘청일 수 있다"며 "대부분의 상장사 사업보고서에는 정부의 제네릭 규제를 리스크로 인식한다는 내용이 나오는 것도 비슷한 맥락"이라고 설명했다. 그는 "이미 제약사간 체급이 확고하게 나뉘어졌고 시간이 지날수록 중소업체의 경쟁력은 더욱 떨어질 것으로 본다"며 "다양한 제약사들이 건강기능식품, 화장품뿐 아니라 통신판매업, 심지어 부동산 임대업까지 손을 뻗는 것도 제약 하나만으론 성장성에 한계가 있다는 판단 때문이 아닐까 한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 한국다케다제약의 고혈압 복합제가 식약처 시판허가를 받았다. 해당 복합제인 이달비클로는 ARB 계열 아질사르탄과 클로르탈리돈 이뇨제를 복합한 최초 고혈압 치료제다. 최근 다케다제약은 아질사르탄 메독소밀과 클로르탈리돈 복합제인 이달비클로가 6일자로 식품의약품안전처로부터 시판 허가를 받았다고 밝혔다. 이달비클로는 안지오텐신II 수용체 차단제(ARB)인 이달비와 티아지드 계열 이뇨제인 클로르탈리돈이 복합 구성되어 본태성 고혈압 환자에 사용 가능한 치료제이다. 앞선 임상시험에서 클로르탈리돈은 고혈압 환자에 혈압 감소 측면에서 효과적이며, 장기 투여 시 중대한 고혈압 관련 합병증이 감소된다는 사실이 입증된 성분이다. 식약처의 이번 시판 허가는 진료실 수축기 혈압이 160mmHg 이상, 190mmHg 이하인 2기 고혈압 성인 환자 1071 명을 대상으로 진행한 무작위 이중맹검 3상임상을 근거로 이뤄졌다. 서울대병원 순환기내과 강현재 교수는 "고혈압 환자 중 단독요법으로 혈압 조절이 불충분한 경우가 많고, 수축기 혈압 160mmHg 이상 또는 이완기 혈압 100mmHg 이상인 고혈압 2기 환자의 초기 치료를 위해서 복합제 치료가 필요하다"고 설명했다. 이어 "이달비클로는 ARB계열에서도 우수한 효과를 보이는 이달비와 작용 시간이 길고 여러 연구를 통해 심혈관계 유효성 및 안전성 프로파일이 입증되어 여러 가이드라인에서 권장하고 있는 클로르탈리돈의 복합제로 혈압 조절이 어려운 고혈압 환자에서 뛰어난 치료 효과를 보였다"고 밝혔다. 임상 결과에 따르면, 1차 평가 변수인 진료실 수축기 혈압의 변화는 이달비클로 40/25mg 투여군에서 비교군인 올메사르탄메독소밀+히드로클로로티아지드 40/25mg군 대비 혈압 강하 효과가 유의하게 좋은 것으로 나타났다. 이달비클로를 사용한 환자에 치료와 관련된 이상반응은 대부분 경증 또는 중등증이었으며, 가장 흔한 부작용은 혈중 크레아티닌 증가 및 어지럼증이었다. 한국다케다제약 프라이머리케어 사업부 노명규 상무는 "다케다는 칸데사르탄의 원 개발사로, 이달비는 칸데사르탄의 화학구조를 변경하여 24시간 우수한 혈압조절 효과를 여러 임상을 통해서 증명했고 국내 고혈압 초기 환자들에게 좋은 피드백을 받고 있다"며 "이번 이달비클로의 발매를 통해 기존 치료제로 24시간 혈압 조절이 불충분하거나 혈압이 높은 고혈압 환자들에게도 폭 넓은 치료옵션을 제공하게 되어 기쁘게 생각한다"고 밝혔다. 한편 성인은 1일 1회 식사와 관계없이 이달비클로 복용이 가능하며, 권장 초 회 용량은 1일 1회 40/12.5 mg이다. 혈압강하효과는 대부분 1~2주 이내에 나타나며, 2~4주 후 혈압조절이 필요한 경우 40/25mg까지 증량할 수 있다.

메디칼타임즈=최선 기자 한국다케다제약과 동아에스티가 출시한 ARB 계열의 새로운 고혈압 치료제 '이달비'(성분명 아질사르탄)가 순항하고 있다. 출시 5개월만에 월 처방액 2억원에 근접한 데다가 발사르탄 발암 물질 함유 논란으로 타 ARB 계열 약제의 반사이익이 기대되는 만큼 하반기 큰 폭의 실적 성장이 전망된다. 17일 의약품 시장조사 기관 유비스트에 따르면 이달비의 5월 매출이 1억 8600만원을 기록, 1월 대비 지속 성장한 것으로 나타났다. 이달비는 다케다제약이 개발한 ARB계열의 신약으로 안지오텐신II 수용체를 차단해 혈압을 상승시키는 호르몬인 안지오텐신II를 억제해서 혈압을 낮춘다. 칸데살탄의 화학구조를 변경해 AT1 수용체에 더 강력하게 결합하고 천천히 해리하는 약리학적 특성을 가진 이달비를 개발했으며, 동일기전의 약물들에 비해 높은 최저효과/최대효과비(T/P ratio) 를 가지고 있어 24시간 혈압조절에 유리하다. 이달비 실적은 올해 1월 2613만원에서 2월 5948만원, 3월 1억 1439만원, 4월 1억 4962만원, 5월 1억 8600만원으로 증가세를 나타내고 있다. 본격적인 실적 상승은 상급종합병원 랜딩이 확정되는 하반기부터 시작될 전망이다. 7월 기준 서울대병원과 삼성서울병원, 서울아산병원의 상급종합병원 3곳의 약사위원회를 통과해 실적에 가속도가 붙고 있다는 것이 사측의 평. 동아에스티 관계자는 "이달비는 다케다가 개발하고, 국내 판매는 다케다와 동아에스티가 올해 1월부터 공동으로 판매하고 있다"며 "상반기에 주요 상급종합병원의 DC 통과가 예정돼 있어 하반기 본격적인 매출 상승이 기대된다"고 밝혔다. 그는 "특히 1, 2기 고혈압 환자를 대상으로 한 3상 임상시험 결과에서 이달비 80mg 투여군은 기존 ARB 계열 치료제인 올메사르탄 40mg 및 발사르탄 320mg 대비 24 시간 우수한 혈압강하 효과를 입증했다"며 "이달비 40mg 투여군은 올메사르탄 40mg 대비 혈압강하에 있어 비열등성을 입증했다"고 강조했다. 발사르탄 발암 물질 논란으로 타 ARB 계열 약제의 반사이익도 기대된다. 발사르탄이 포함된 ARB(앤지오텐신II수용체차단제) 계열에는 아질사르탄, 텔미사르탄, 올메사르탄, 이르베사르탄, 칸데사르탄, 로사르탄이 대표 성분으로 꼽힌다.

메디칼타임즈=최선 기자동아에스티(대표이사 부회장 강수형)와 한국다케다제약은 22일 오후 포항에서 개최된 심포지엄을 끝으로 지난해 12월부터 전국의 각 도시에서 진행해온 고혈압치료제 ‘이달비’의 런칭 심포지엄을 성료했다고 밝혔다. 이달비의 런칭 심포지엄은 제품의 브랜드 인지도 제고 및 우수성을 널리 알리고자 서울을 시작으로 부산, 대구, 대전, 광주, 전주, 포항 등 전국 15개 도시에서 개최됐으며, 각 지역에서 총 1,791명의 의료진들이 참석했다. 포항 심포지엄에서는 동국대학교 경주병원 나득영 병원장이 좌장을 맡고, 동국대학교 경주병원 배준호 교수의 ‘Big Change of hypertension guideline after SPRINT Study’ 강의와 세명기독병원 김유민 과장의 ‘New ARB, Edarbi for new hypertension patients’ 강의로 진행됐다. 강의에서 동국대학교 경주병원 배준호 교수는 “SPRINT 연구 결과를 바탕으로 미국심장협회(AHA)와 미국심장학회(ACC)는 새로운 고혈압 진료 지침을 내놨다”며, “미국 목표 혈압 기준이 한국인에서도 적용이 되는지 검토 및 개별 연구 절차를 밟고 있다”고 말했다. 세명기독병원 김유민 과장은 “이달비는 올메사르탄과 발사르탄 대비 우수한 24시간 혈압 강하 효과를 보였고 안전성 프로파일 측면에서도 대조군 및 위약군과 유사한 것으로 나타났다”고 말했다. 이달비(주성분: 아질사르탄 메독소밀 칼륨)는 혈압을 상승시키는 호르몬인 안지오텐신II의 수용체를 억제해 혈압을 낮추는 ARB계열 치료제다. 1, 2기의 고혈압 환자를 대상으로 한 3상 임상시험 결과, 이달비는 올메사르탄과 발사르탄 성분 대비 우수한 24시간 혈압강하 효과를 입증했다. 또한 안전성 프로파일 측면에서도 대조군 및 위약과 유사한 것으로 나타났다. 동아에스티 관계자는 “이번 전국 런칭 심포지엄을 통해 고혈압치료제 이달비의 우수성과 필요성을 확인할 수 있었다”며, “우수한 혈압강하 효과와 안정성 프로파일을 갖춘 이달비가 선생님들께 새로운 치료옵션을 제공하고, 고혈압으로 환자들의 삶의 질도 개선할 수 있을 것이다“고 말했다. 한편, 한국다케다제약과 동아에스티는 지난 9일 이달비의 국내 3상 임상 연구를 결과를 발표했다. 평균 진료실수축기혈압이 150~180mmHg인 국내 본태성 고혈압 성인 환자 328명을 대상으로 이달비® 40mg, 80mg과 위약군을 6주간 투여해 유효성과 안전성 프로파일을 비교했다. 이달비는 우수한 혈압 강하 효과를 보였으며 내약성은 위약군과 비교하여 우수하였으며 이상반응도 각 군별 비슷했다.

메디칼타임즈=최선 기자 지난해 의약품 품목 허가 수에서 국내사가 물량 공세로 다국적 제약사를 압도했다. 반면 외자사는 신약 품목 허가와 임상 허가·특허 등재 건수와 같은 질적 측면에선 여전히 국내사와 격차를 확인했다. 2일 메디칼타임즈가 식품의약품안전처에 등록된 품목 허가 승인(각 용량 별도 합산), 임상시험 진행 상황, 특허 등재 건수를 비교, 2017년 각 제약사별 상황을 분석했다. 지난해 총 허가 품목수는 2119개로 이중 일반약 503개, 전문약 1598개, 전문·희귀약 18개였다. 허가된 전문약 중 제네릭은 1209개, 신약 22개, 자료제출의약품 165개였다. 2017년 신약 품목 허가 상황 일반약 중 제네릭은 234개, 표준제조기준 157개, 자료제출의약품 28개 였다. 전문·희귀약 중 신약은 3개, 자료제출의약품 1개였다. 최다 허가 품목 수를 기록한 제약사는 한국코러스(58개)였다. 이어 한국휴텍스제약 45개, 바이넥스 41개, 제일약품 40개, 이니스트바이오제약 36개, 마더스제약 34개, 광동제약·셀트리온제약 33개, 동아제약·한국콜마 32개, 알리코제약 31개, 환인제약 28개, 동구바이오제약 27개, 경동제약·넥스팜코리아·코스맥스바이오 25개였다. 이외 콜마파마·휴비스트 24개, 한미약품 23개, 영풍제약·일성신약, 일화 22개, 동광제약·에이프로젠제약·인트로바이오파마·조아제약·종근당·한국프라임제약·화이트생명과학 20개, 동국제약·유니메드제약 19개, 녹십자·대웅제약·대원제약·씨엠지제약·씨제이헬스케어·에이치피앤씨·크리스탈생명과학·한국팜비오 18개, 테라젠이텍스 17개, 대웅바이오·일양약품 16개 등이었다. 품목 수는 중소형 제약사로 갈수록 품목 허가 수가 증가하고 상위 제약사로 갈수록 소품목 경향이 눈에 띄었다. 이는 중소형 제약사의 경우 복제약 중심의 다품목 박리다매 구조에서 기인한 것으로 풀이된다. 반면 다국적 제약사는 신약을 등에 업고 소품목 정책을 선택했다. 신약 25개 품목(각 용량 합산) 중 국내사 품목은 동아에스티 주블리아와 안국약품 루파핀정, 일동제약 베시보정에 그쳤지만 이마저도 외자사 판권 도입 형태 등을 제외하면 실제 국내제약사가 개발한 신약은 일동제약 베시보정이 유일했다. 반면 외자사인 한국노바티스는 파리닥캡슐과 졸레어프리필드, 한국다케다제약은 이달비정, 한국로슈는 티센트릭, 한국릴리는 올루미언트정, 탈츠오토인젝터주 등 다수의 신약 품목이 다국적 제약사에서 배출됐다. 한편 지난해 총 임상시험 건수(각 세부 스테이지 합산)는 658건으로 집계됐다. 1상이 174건, 2상 89건, 3상 211건, 4상 2건, 연구자임상시험 180건이었다. 임상에서는 외자사의 물량공세가 이어졌다. 임상대행 기관인 퀸타일즈트랜스내셔널코리아가 26건으로 최다를 차지했고, 한국노바티스 23건, 한국엠에스디 21건, 한국로슈 17건, 피피디디벨럽먼트피티이엘티디·한국애브비 16건, 길리어드사이언스 15건, 한미약품 11건, 아이엔씨리서치사우쓰코리아·코반스코리아·한국아스트라제네카·한국화이자 10건, 대웅제약·한국파렉셀 9건의 순이었다. 이어 글락소스미스클라인·유한양행·한국베링거인겔하임·한국비엠에스제약·한국유나이티드제약 7건, Medpace·메디톡스·보령제약·아이콘클리니컬리서치·제일약품·파머수티컬리서치·한국얀센 6건, 대원제약·사노피아벤티스·씨제이헬스케어·엘에스케이글로벌파마·인벤티브헬스코리아·한국릴리·한국오노약품공업·한국오츠카·현대약품 5건, 노보텍아시아코리아·녹십자·바이엘코리아·엘지화학·유영제약·한림제약 4건, 네비팜·제넥신 3건 등의 순이었다. 지난해 의약품 특허 등재 건수는 217건이었다. 한국애브비가 24건, 노바티스 21건, 길리어드 17건, 한미약품 15건, 암젠코리아 12건, 아스트라제네카 10건, 비엠에스 8건, 사노피아벤티스·종근당·한국먼디파마·베링거인겔하임 7건, 한국오츠카 6건, 건일제약·다케다제약 5건, 한국로슈·신풍제약·알보젠코리아·한국산텐제약·한국엠에스디 4건 등의 순이었다. 이외 CJ헬스케어, JW중외제약 3건, 일동제약 2건, 현대약품 2건, 엘지생명과학 1건, 동아에스티 1건 등으로 특허 등재 건수에서도 국내사는 외자사 대비 열세를 면치 못했다.

메디칼타임즈=최선 기자 한국다케다제약과 동아에스티가 ARB 계열의 새로운 고혈압 치료제 이달비 국내 출시 소식을 알렸다. 동일기전의 약물들에 비해 높은 최저효과/최대효과비(T/P ratio) 를 가지고 있어 24시간 혈압조절에 유리한 것이 강점으로 평가받고 있다. 19일 롯데소공동호텔에서 이달비 출시기자간담회를 갖고 이달비의 기전과 임상적 의의 등을 설명했다. 이에 따르면 이달비는 다케다제약이 개발한 ARB계열의 신약으로 안지오텐신II 수용체를 차단해 혈압을 상승시키는 호르몬인 안지오텐신II를 억제해서 혈압을 낮춘다. 칸데살탄의 원개발사인 다케다제약에서 칸데살탄의 화학구조를 변경해 AT1 수용체에 더 강력하게 결합하고 천천히 해리하는 약리학적 특성을 가진 이달비를 개발했으며, 동일기전의 약물들에 비해 높은 최저효과/최대효과비(T/P ratio) 를 가지고 있어 24시간 혈압조절에 유리하다. 이날 연자로 참석한 연세의대 심장내과 강석민 교수는 "최근 미국심장협회(ACC) 및 미국심장병학회(AHA)의 고혈압 진단 기준이 130/80mmHg으로 개정됐다"며 "이 기준을 국내에 적용하면 국내 고혈압 환자의 수는 증가하는데, 1기 고혈압 환자라 해도, 심혈관계 질병의 위험이 더욱 증가하기 때문에 조기치료가 중요하다"고 밝혔다. 그는 "SPRINT 등 여러 연구를 통해 고혈압을 적극적으로 관리할수록 심혈관계 질환과 사망률이 감소하는 것이 확인됐다"며 "최근 고혈압 진단을 받은 환자의 경우 생활습관 개선과 함께 단일제 처방으로 혈압 관리가 가능하기 때문에 우수한 혈압강하 효능을 가진 치료제의 선택이 중요하다"고 설명했다. 다케다제약 의학부 핀톤 필리프 전무는 "이달비는 기존 ARB계열 치료제인 올메사르탄, 발사르탄과의 비교 임상을 통해 24시간 우수한 혈압강하 효과 및 안전성 프로파일을 보였다"며 "또한 이달비는 미국 ACC/AHA 고혈압 기준 변경의 계기가 된 SPRINT연구에 사용된 치료제 중 하나"라고 강조했다. 다케다제약 마헨더 나야크 대표는 "이달비 출시를 통해 심혈관계 포트폴리오를 강화할 뿐 아니라 국내 고혈압 환자들에게 새로운 치료옵션을 제공할 수 있게 돼 매우 고무적이다"며 "동아에스티와 함께 국내 고혈압 환자와 전문의들에게 우수한 효과와 안전성 프로파일을 지닌 고혈압 치료제를 제공할 예정이다"고 밝혔다. 동아에스티 민장성 대표이사는 "다케다와 함께 새로운 치료 옵션을 제공해, 국내 고혈압 환자들의 삶의 질 향상에 기여하도록 최선을 다할 것이다"고 말했다. 이달비는 보건복지부 고시에 따라 12월 1일부터 보험급여를 적용 받았다. 동반질환 및 합병증이 없는 고혈압환자 중 수축기혈압 140mmHg 이상 또는 이완기혈압90mmHg 이상에서 약제 투여 시 급여 적용이 가능하다. 성인의 경우 1일 1회 이달비 40mg을 식사여부와 관계 없이 투여할 수 있으며, 혈압이 적절히 조절되지 않는 경우 1일 최대 80mg까지 증량할 수 있다. 이달비는 아질사르탄 메독소밀 칼륨(Azilsartan medoxomil potassium) 성분의 고혈압 치료제로 출시 후 다케다제약과 동아에스티가 국내 공동판매 및 마케팅 활동을 담당할 예정이다.

메디칼타임즈=최선 기자 내달 25일 특허 만료되는 타리온의 복제약 63개가 급여화 목록에 이름을 올렸다. 한편 한국다케다제약의고혈압치료제 ARB신약 '이달비'도 내달 ARB 계열 약제 시장 경쟁에 본격 참가한다. 24일 보건복지부의 약제급여 목록 및 상한금액표에 따르면 알레르기성 비염 치료제 타리온(성분명 베포타스틴베실산염)의 제네릭 63개 품목이 급여 등재를 마치고 시장 출격 준비에 나섰다. 타리온 제네릭의 최저가와 최고가는 148원에서 188원으로 27%의 가격 편차를 보였다. 삼진제약 아라진정과 한국맥널티 베리맥정이 148원으로 최저가 전략을, 비씨월드제약 비포터정, 휴온스 히스티온정, 경동제약 베포리진정, 대원제약 베포스타비정, 대화제약 베티린정, 일양약품 일양베포타스틴정, 하나제약 타스린정, 한국콜마 베타리온정이 188원으로 최고가를 선택했다. 기타 53개 제약사는 중간 값인 164원으로 가격을 선택했다. 동아에스티의 오리지널 타리온은 2015년 200억원, 2016년 233억원의 매출을 올릴 정도로 규모가 큰 약물. 실제로 지난해 각 제약사가 생동성시험 승인을 신청한 약물은 베링거인겔하임의 당뇨병치료제 트라젠타(리나글립틴, 복합제 포함 18건), 알레르기성 비염 치료제 타리온(베포타스틴베실산염, 15건) 등 판매실적이 높은 품목에 개발이 집중됐다. 생동성시험 승인 신청이 주로 대사성의약품이나 심혈관계, 중추신경계에 집중된다는 점에서 이번 타리온의 집중 타게팅은 그만큼 제약사들이 '돈 되는' 시장으로 보고있다는 방증인 셈. 한편 ARB 계열 신약이 새롭게 시장에 출시된다. 한국다케다제약의 이달비정(성분명 아질사르탄메독소밀칼륨) 20mg/40mg/80mg은 각각 292원, 439원, 658원으로 급여가가 책정됐다. 1, 2기의 고혈압 환자를 대상으로 한 3상 임상시험 결과, 이달비는 올메사르탄과 발사르탄 성분 대비 우수한 24시간 혈압강하 효과를 입증했다. 또한 안전성 프로파일 측면에서도 대조군 및 위약과 유사한 것으로 나타났다. 이러한 이달비의 3상 임상결과는 2011년 미국심장협회(AHA)의 저널 에도 게재된 바 있다. 이외 타미플루가 특허 만료되면 여러 제네릭이 출시된 가운데 제형을 바꾼 품목들도 시장에 출시된다. 종근당이 타미비어현탁용분말(50mL·60mL·75mL/병)의 급여가 170원을, 보령바이오파마도 보령플루현탁용분말(65mL/병)의 급여가 164원을 책정 받았다.

메디칼타임즈=최선 기자 동아에스티(대표이사 부회장 강수형)는 22일 대전광역시 서구에 위치한 KT 대전 인재개발원에서 개최한 영업본부 간담회에서 ‘CP 강화선포 및 ISO 37001 도입 선언식’을 가졌다. 이번 CP 강화선포 및 ISO 37001 도입 선언식은 공정하고 윤리적인 자율준수 문화와 글로벌 수준의 반부패경영시스템 확립을 다짐하고자 개최됐다. 이날 행사에는 민장성 사장 및 영업 본부장과 영업지점장 등 부서 임직원 총 580여 명이 참석했다. 민장성 사장의 CP 준수 메시지와 자율준수 서약서를 임직원 모두가 낭독하며 윤리경영 실천 의지를 다졌다. 동아에스티는 2007년 업계 최초로 CP도입 및 자율준수편람과 운영기준을 마련했다. 2010년 CP팀을 신설 한 이후 2014년 조직을 CP관리실로 확대하고 대표이사를 자율준수관리자로 임명했다. 2015년에는 이러한 노력을 인정받아 공정관리위원회 CP등급 평가에서 ‘AA’ 등급을 받았다. 이번에 새롭게 도입하는 ISO 37001은 ISO(International Organization for Standardization, 국제표준화기구)에서 제시하는 표준에 따라 운영하는 리베이트∙금품∙뇌물 방지를 위한 반부패경영시스템이다. 동아에스티는 1차 인증 대상 기업으로 오는 12월부터 2018년 6월까지 총 7개월간 인증 심사를 거쳐 인증을 받을 예정이다. 동아에스티 민장성 사장은 기념사를 통해 “이제는 필수가 된 공정거래 자율준수 프로그램과 함께 글로벌 헬스케어 기업으로의 성장과 새로운 시각 및 도전정신에 맞춰 국제표준의 반부패경영시스템을 도입했다”며, “오늘 선포하는 공정거래 자율준수 강화와 반부패경영시스템을 통해 동아에스티가 좋은 기업을 넘어 위대한 기업으로 성장하고 글로벌 헬스케어 기업 동아에스티로 도약하기를 바란다“고 말했다. 선언식 이후 열린 영업본부 간담회에서는 동아에스티는 고혈압치료제 ‘이달비’ 코프로모션 출정식도 개최했다. 출정식에는 한국다케다제약 마케팅 임원 및 관계자들이 함께 참석했으며, 코프로모션 활동 개시에 앞서 양사 간의 협력 강화와 판매 목표 달성 결의를 다짐했다. 동아에스티는 지난 8월 한국다케다제약과 고혈압치료제 이달비 공동 판매계약 및 마케팅 계약을 체결했다. 이달비는 우수한 혈압강하 효과 및 안전성 프로파일을 갖춘 ARB 계열의 고혈압치료제다. 1,2 기 고혈압 환자를 대상으로 한 3상 임상시험 결과, 이달비는 올메사르탄과 발사르탄 성분 대비 우수한 24시간 혈압강하 효과를 입증했다.

메디칼타임즈=문성호 기자연조직 육종에서 40년 만에 표준요법 대비 생존기간을 연장한 신약 '라트루보'가 조건부 비급여로 평가됐다. 다만, 건강보험심사평가원이 평가한 급여화 전환 금액을 맞춘다면 국민건강보험공단과 약가협상을 진행할 수 있을 것으로 보인다. 심평원은 지난 27일 제13차 약제급여평가위원회를 열고 10개 제약사 15개 성분에 대한 건강보험 급여 적정성을 심의했다. 심의에 올라온 품목은 ▲이달비정 20, 40, 80mg(본태성고혈압·한국다케다제약) ▲루파핀정(알레르기성비염 및 두드러기 증상·안국약품) ▲오가루트란주(난임치료제·한국MSD) ▲가니레버프리필드시린지주(난임치료제·LG화학) ▲세트로타이드주(난임치료제·머크) 등이다. 더불어 ▲라트루보주 10mg(연조직육종·한국릴리) ▲에르위나제주(급성림프구성백혈병·비엘엔에이치) ▲업트라비정 200, 400, 800마이크로그램(폐동맥고혈압·악텔리온) ▲일라리스주(크리오피린 관련 주기적 증후군 및 전신성 소아 특발성 관절염·한국노바티스) ▲키프롤리스주 30, 60밀리그램(다발골수종·암젠코리아·재평가) 등에 대한 심의도 진행됐다. 이날 약평위는 라트루보주 10mg 등 7개 품목에 대해 '조건부 비급여' 판정을 내렸다. 일라리스주는 '비급여' 판정을 받았으며, 이들 품목을 제외한 7개 품목(키트롤리스주는 레날리도마이드 및 덱사메타손과의 병용)에 대해서는 급여 적정성이 있다고 평가했다. 즉 7개 품목의 대해선 건보공단의 약가협상을 진행한다는 것을 의미한다. 심평원 측은 "조건부 비급여는 임상적 유용성은 있으나 신청가격이 고가로 비급여로 평가된 것으로, 급여의 적정성이 있다고 평가된 금액 이하를 제약사가 수용할 경우 급여 전환이 가능하다"고 설명했다.

메디칼타임즈=최선 기자 동아에스티와 한국다케다제약이 고혈압치료제 ARB 신약 '이달비'의 국내 공동판매 및 마케팅 계약을 체결하면서 새로운 성분에 대한 관심이 높아지고 있다. 이달비의 주성분은 아질사르탄메독소밀칼륨으로 3상 임상시험 결과, 올메사르탄과 발사르탄 성분 대비 우수한 24시간 혈압강하 효과를 입증하면서 시장에서의 경쟁력을 확보했다는 평이다. 30일 동아에스티는 한국다케다제약과 고혈압치료제 ARB신약 '이달비'에 대한 국내 공동판매 및 마케팅 계약을 체결했다고 밝혔다. 고혈압치료제 ARB 신약 '이달비' 아질사르탄메독소밀칼륨은 우수한 혈압강하 효과 및 안전성 프로파일을 갖춘 ARB (Angiotensin II Receptor Blocker) 계열의 고혈압치료제. ARB 계열에선 텔미사르탄(Telmisartan)을 비롯해 발사르탄(Valsartan), 이르베사르탄(Irbesartan), 올메사르탄(Olmesartan), 로사르탄(Losartan)까지 다양한 성분의 품목이 시장에 나와있는 상태다. 쉽게 말해 ARB 성분의 선택 옵션이 많은 만큼 계열에서 효과와 안전성에서 합격점을 받아야만 시장에서의 경쟁력을 담보할 수 있다는 뜻이다. 국내에서는 한국다케다제약이 올해 5월 26일 아질사르탄메독소밀칼륨에 대한 식품의약품안전처의 품목 허가를 얻고, 내년 초 제품을 출시한다는 방침이다. 타 ARB 약제 대비 아질사르탄의 강점은 뭘까. 다케다제약에 따르면 이달비의 임상 결과 올메사르탄, 발사르탄 보다 24시간 우월하고 지속적인 혈압강하 효과에서 찾을 수 있다. 임상시험에 참여한 환자들의 평균연령은 56세였으며 24시간 평균 수축기 혈압은 145mmHg였다. 임상시험의 1차 유효성 평가변수는 투약으로부터 6주 후 기준치 대비 24시간 평균 수축기 혈압의 변화였다. 임상시험의 주요 결과, 위약군과 비교했을 때 이달비 40mg 투여군의 24시간 평균 수축기 혈압 변화가 -13.2mmHg였다. 또 이달비 80mg 투여군에서 24시간 평균 수축기 혈압 변화는 -14.3mm Hg였고, 발사르탄 320mg투여군(-10.0mm Hg; P

메디칼타임즈=최선 기자 동아에스티는 한국다케다제약과 고혈압치료제 ARB신약 ‘이달비’에 대한 국내 공동판매 및 마케팅 계약을 체결했다고 30일 밝혔다. 이번 계약에 따라 종합병원 대상 영업은 동아에스티와 한국다케다제약이 함께 담당하고, 병∙의원 대상 영업은 동아에스티가 전담하게 된다. 이달비(주성분: 아질사르탄메독소밀칼륨)는 우수한 혈압강하 효과 및 안전성 프로파일을 갖춘 ARB (Angiotensin II Receptor Blocker) 계열의 고혈압치료제다. 국내에서는 한국다케다제약이 2017년 5월26일에 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 취득하였으며, 2018년 초 출시될 예정이다. 1, 2기의 고혈압 환자를 대상으로 한 3상 임상시험 결과, 이달비는 올메사르탄과 발사르탄 성분 대비 우수한 24시간 혈압강하 효과를 입증했다. 또한 안전성 프로파일 측면에서도 대조군 및 위약과 유사한 것으로 나타났다. 이러한 이달비의 3상 임상결과는 2011년 미국심장협회(AHA)의 저널 에도 게재된 바 있다. 동아에스티 강수형 부회장은 “이번 계약 체결로 동아에스티는 ARB 계열 고혈압 신약을 확보하여 심혈관계치료제 포트폴리오를 한층 더 강화할 수 있게 되었다”며 “다케다제약과의 긴밀한 협력을 통해 국내 고혈압 환자들의 삶의 질을 향상시키는데 기여할 수 있도록 최선을 다할 것이다”고 밝혔다. 한국다케다제약 마헨더 나야크 대표는 “양사가 고혈압 치료제 시장에서 시너지 효과를 발휘해, 고혈압 환자들에게 도움이 될 수 있도록 함께 노력하겠다”고 밝혔다.